MADRID 15 Nov. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha afirmado este viernes que el laboratorio farmacéutico de 'Leqembi' deberá crear un estudio de registro de pacientes tratados con el fármaco en toda la Unión Europea (UE) para determinar la incidencia y gravedad de las posibles reacciones adversas derivadas del mismo.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la comercialización de 'Leqembi' (lecanemab) en pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve con una o ninguna copia de ApoE4, siempre que se adopten medidas de minimización de riesgos para reducir el riesgo de ARIA grave y sintomática, y monitorizar sus consecuencias a largo plazo.
La ARIA, que puede manifestarse en forma de edema (ARIA-E) o de hermorragia (ARIA-H), es habitual en los pacientes con Alzheimer, pero puede verse exacerbada por la toma de medicamentos como 'Leqembi'.
Así, tal y como ha recogido la AEMPS, la farmacéutica deberá estudiar a los pacientes a quienes se les administre este medicamento para estimar los efectos secundarios, incluido ARIA, así como recopilar información sobre la progresión del Alzheimer en cada uno de ellos y las posibles consecuencias a largo plazo de ARIA.
Además, con el objetivo de incrementar el conocimiento sobre ARIA y garantizar la detección y el tratamiento tempranos, el laboratorio farmacéutico proporcionará una guía y una lista de verificación para los profesionales sanitarios. Asimismo, creará programas de capacitación sobre ARIA y una tarjeta de alerta para los pacientes.
Antes de iniciar el tratamiento, todas las personas deberán someterse a una resonancia magnética para controlar la ARIA, que será repetida antes de la quinta, séptima y decimocuarta dosis de 'Leqembi'. El CHMP ha indicado que podrán requerirse resonancias adicionales en caso de que los pacientes desarrollen síntomas de ARIA, tales como dolor de cabeza, confusión, cambios visuales, mareos, náuseas y problemas para caminar.