- Los resultados iniciales del ensayo de la vacuna contra la COVID-19 y la gripe de Novavax son los primeros en mostrar la viabilidad de la vacuna combinada
- El ensayo clínico de fase 1/2 de la vacuna candidata combinada contra la COVID-19 y la gripe indica que la vacuna es bien tolerada e inmunogénica
- Los datos de este ensayo combinado informarán el ensayo de confirmación de dosis de Fase 2 planificado, programado para comenzar a finales de 2022
- Respuesta inmunitaria confirmada en la vacuna contra la gripe independiente y la vacuna combinada con un posible camino a seguir para ambas
GAITHERSBURG, Md., 21 de abril de 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada a desarrollar y comercializar vacunas de última generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy los resultados iniciales del ensayo clínico de fase 1/2 de su vacuna combinada contra la gripe y la COVID (CIC). El CIC combina la vacuna de la COVID-19 de Novavax, NVX-CoV2373, y su candidata a vacuna tetravalente contra la gripe. El ensayo CIC demostró que la formulación de la vacuna combinada es factible, bien tolerada e inmunogénica.
"Seguimos evaluando el panorama dinámico de la salud pública y creemos que puede haber una necesidad de refuerzos recurrentes para combatir tanto la COVID-19 como la gripe estacional", explicó Gregory M. Glenn, M.D., director general de Investigación y Desarrollo de Novavax. "Nos alientan estos datos y el posible camino a seguir para una vacuna combinada contra la gripe y la COVID-19, así como vacunas independientes contra la gripe y la COVID-19".
El perfil de seguridad y tolerabilidad de la vacuna combinada fue consistente con las formulaciones de referencia de la vacuna contra la gripe NVX-CoV2373 independiente y de nanopartículas tetravalentes en el ensayo. Se encontró que la vacuna combinada fue generalmente bien tolerada. Los efectos secundarios graves fueron raros y ninguno se evaluó como relacionado con la vacuna.
El estudio empleó puntos finales descriptivos, evaluando la seguridad y las respuestas inmunológicas de diferentes formulaciones de vacunas CIC. Se utilizó un enfoque basado en modelos de Diseño de Experimentos (DOE) para diseñar el ensayo, lo que permitió un ajuste más potente de la selección de dosis de los antígenos de la COVID-19 y de gripe para un mayor desarrollo en comparación con los enfoques tradicionales. Los resultados preliminares del ensayo encontraron que varias formulaciones de vacunas CIC indujeron respuestas inmunitarias en los participantes comparables a las formulaciones de vacunas independientes de referencia contra la gripe y la COVID-19 (para los antígenos H1N1, H3N2, B-Victoria HA y SARS-CoV-2 rS). Los resultados del modelo también mostraron que una formulación combinada tiene el potencial de reducir la cantidad total de antígeno hasta en un 50% en general, optimizando la producción y la entrega.
Ambas vacunas a base de proteínas utilizadas en el ensayo se formularon con el adyuvante Matrix-M a base de saponina patentado para mejorar la respuesta inmunitaria y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. Estos datos respaldan el avance a un ensayo de confirmación de Fase 2, que se espera que comience a finales de 2022.
Los datos del ensayo se presentaron en el Congreso Mundial de Vacunas (WVC) en Washington, DC.
Actualización del programa de la gripe
En el WVC, Novavax también revisó los hallazgos clave del ensayo de Fase 3 de su candidato independiente para la gripe, anteriormente denominado NanoFlu, que cumplió con su criterio principal de valoración de inmunogenicidad. Estos resultados han sido publicados previamente en The Lancet.
Autorización en Estados Unidos
Ni NVX-CoV2373 ni la candidata a vacuna contra la gripe han sido autorizadas o aprobadas para su uso en Estados Unidos por la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos.
Información de seguridad importante para NVX-CoV2373
- NVX-CoV2373 está contraindicado en personas con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Se han informado eventos de anafilaxia con la administración de vacunas contra la COVID-19. Debe disponerse de tratamiento y supervisión médica adecuados en caso de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Se recomienda una estrecha observación durante al menos 15 minutos y no se debe administrar una segunda dosis de la vacuna a quienes hayan experimentado anafilaxia a la primera dosis de NVX-CoV2373.
- Las reacciones relacionadas con la ansiedad, incluidas las reacciones vasovagales (síncope), la hiperventilación o las reacciones relacionadas con el estrés pueden ocurrir en asociación con la vacunación como una respuesta psicógena a la inyección de la aguja. Es importante tomar precauciones para evitar lesiones por desmayo.
- La vacunación debe posponerse en personas que padezcan una enfermedad febril grave aguda o una infección aguda. La presencia de una infección menor y/o febrícula no debe retrasar la vacunación.
- NVX-CoV2373 debe administrarse con precaución en personas que reciben terapia anticoagulante o que tienen trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación (como la hemofilia) porque pueden producirse hemorragias o hematomas después de la administración intramuscular en estas personas.
- La eficacia de NVX-CoV2373 puede ser menor en personas inmunodeprimidas.
- Solo se debe considerar la administración de NVX-CoV2373 durante el embarazo cuando los beneficios potenciales superen cualquier riesgo potencial para la madre y el feto.
- Los efectos con NVX-CoV2373 pueden afectar temporalmente la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
- Es posible que las personas no estén totalmente protegidas hasta 7 días después de la segunda dosis. Al igual que con todas las vacunas, es posible que la vacunación con NVX-CoV2373 no proteja a todos los receptores de la vacuna.
- Las reacciones adversas más comunes observadas durante los estudios clínicos fueron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar general.
Para obtener información de seguridad adicional, incluido el resumen completo de las características del producto con el prospecto, visite www.NovavaxCovidVaccine.com.
Acerca del ensayo de fase 1/2 de la vacuna combinada contra la gripe y la COVID-19
El ensayo de vacuna CIC de fase 1/2 está evaluando una combinación de NVX-CoV2373 basado en proteína recombinante de Novavax y candidatos a vacuna contra la gripe y el adyuvante patentado Matrix-M basado en saponina en una sola formulación. El ensayo evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la respuesta inmunitaria a la vacuna combinada en 642 adultos sanos de 50 a 70 años de edad. Los participantes habrán estado previamente infectados con el virus SARS-CoV-2 que causa la COVID-19 o habrán sido vacunados con una vacuna autorizada al menos ocho semanas antes de la inscripción. Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a cohortes para evaluar múltiples formulaciones y recibirán dosis el día 0 y nuevamente el día 56. El ensayo se lleva a cabo en Australia en 10 sitios. (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT04961541)
Acerca de NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la secuencia genética de la primera cepa de SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad de la COVID-19. NVX-CoV2373 se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar un antígeno derivado de la proteína pico (S) del coronavirus y está formulado con el adyuvante Matrix-M a base de saponina patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmunitaria y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígeno de proteína purificada y no puede replicarse ni causar la COVID-19.
La vacuna de la COVID-19 de Novavax está empaquetada como una formulación líquida lista para usar en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación requiere dos dosis de 0,5 ml (5 mcg de antígeno y 50 mcg de adyuvante Matrix-M) administradas por vía intramuscular con 21 días de diferencia. La vacuna se almacena entre 2 y 8 Celsius, lo que permite utilizar los canales de suministro de vacunas y de cadena de frío existentes. El uso de la vacuna debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Novavax ha establecido asociaciones para la fabricación, comercialización y distribución de NVX-CoV2373 en todo el mundo. Las autorizaciones existentes aprovechan la asociación de fabricación de Novavax con Serum Institute of India, el fabricante de vacunas más grande del mundo por volumen. Posteriormente se complementarán con datos de sitios de fabricación adicionales a lo largo de la cadena de suministro global de Novavax.
Acerca del adyuvante Matrix-M
El adyuvante Matrix-M a base de saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el lugar de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, aumentando la respuesta inmunitaria.
Acerca del programa de la gripe de Novavax
La vacuna contra la gripe de Novavax, anteriormente conocida como NanoFlu, es una vacuna contra la gripe con nanopartículas de proteína de hemaglutinina recombinante tetravalente (HA) producida por Novavax en su sistema de baculovirus de células de insecto SF9. La vacuna contra la gripe utiliza secuencias de proteína de aminoácidos HA que son las mismas que las secuencias HA recomendadas del virus circulante de tipo salvaje, y contiene el adyuvante Matrix-M basado en saponina patentado de Novavax. Este candidato en investigación se evaluó durante un ensayo controlado de fase 3 realizado durante la temporada de gripe 2019-2020.
Acerca de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, desarrollo y comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la compañía aprovecha el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir eficientemente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para abordar las necesidades urgentes de salud global. NVX-CoV2373, la vacuna de la COVID-19 de la compañía, recibió autorización condicional de múltiples autoridades reguladoras a nivel mundial, incluidas la Comisión Europea y la Organización Mundial de la Salud. La vacuna también está siendo revisada por múltiples agencias reguladoras en todo el mundo.
Para más información, visite www.novavax.com y póngase en contacto con nosotros en LinkedIn.
Declaraciones prospectivas
Declaraciones en este documento relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes operativos y perspectivas, sus asociaciones, el momento de los resultados de los ensayos clínicos, incluido el ensayo de confirmación de Fase 2 que se espera que comience a fines de 2022, el desarrollo continuo de NVX-CoV2373, NanoFlu, su candidata a vacuna en investigación contra la gripe estacional COVID y su vacuna combinada contra la COVID-19 y la gripe, el alcance, el momento y el resultado de futuras presentaciones y acciones regulatorias, incluidos los planes de Novavax para complementar las autorizaciones existentes con datos de los sitios de fabricación adicionales en el suministro global de Novavax cadena, autorizaciones mundiales adicionales de NVX-CoV2373, el impacto potencial y el alcance de Novavax y su vacuna combinada contra la COVID-19 y la gripe en la protección de las poblaciones, y la eficacia, seguridad y uso previsto de la vacuna combinada contra la COVID-19 y la gripe, NanoFlu y NVX -CoV2373 son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, desafíos para satisfacer, solo o junto con socios, varios requisitos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los relacionados con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras aplicables; dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir las vías regulatorias planificadas; desafíos para cumplir con los requisitos contractuales en virtud de acuerdos con múltiples entidades comerciales, gubernamentales y de otro tipo; y aquellos otros factores de riesgo identificados en las secciones "Factores de riesgo" y "Debate y análisis de la administración de la situación financiera y los resultados de las operaciones" del Informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2021, tal como se presentó ante el Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversores que no confíen demasiado en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le animamos a leer nuestras presentaciones ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones a futuro en este comunicado de prensa se refieren solo a la fecha de este documento, y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna de las declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos los mencionados anteriormente. Los inversores, los inversores potenciales y otros deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.
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