(Información remitida por la empresa firmante)
Pierre Fabre Laboratories adquiere de Atara Biotherapeutics los derechos de comercialización de EBVALLO en Estados Unidos, Canadá y el resto de mercados
Tras un período de transición, Pierre Fabre Laboratories se hará cargo de todas las actividades de fabricación, clínicas y reglamentarias de EBVALLO
Esta adquisición estratégica permite a los Laboratorios Pierre Fabre afianzarse en Estados Unidos en el ámbito de la oncología
CASTRES, Francia, 3 de noviembre de 2023 /PRNewswire/ -- Pierre Fabre Laboratories anuncia hoy una asociación ampliada a nivel mundial con Atara Biotherapeutics, líder en inmunoterapia con células T, aprovechando su novedosa plataforma alogénica de células T contra el virus de Epstein-Barr (VEB), para EBVALLO (tabelecleucel), una monoterapia ya registrada en la UE para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos a partir de dos años de edad con enfermedad linfoproliferativa postrasplante positiva al virus de Epstein-Barr (ELPT+ VEB) recidivante o refractaria que hayan recibido al menos un tratamiento previo. La ELPT+VEB es una neoplasia hematológica rara, aguda y potencialmente mortal que se produce tras un trasplante cuando la respuesta inmunitaria de las células T del paciente se ve comprometida por la inmunosupresión.
Esta ampliación geográfica de los derechos de licencia abarca Estados Unidos, Canadá y el resto de territorios. Pierre Fabre Laboratories ya adquirió los derechos para Europa en octubre de 2021 y EBVALLO fue aprobado por la EMA en diciembre de 2022. A partir de hoy, EBVALLO también se comercializa en Alemania y Austria.
"Desde la autorización de comercialización de EBVALLO' en Europa, hace menos de un año, los pacientes ya han sido tratados en Alemania, o se han beneficiado del tratamiento a través del Programa de Acceso Precoz vigente en otros países europeos", afirma Eric Ducournau, CEO de Pierre Fabre Laboratories. "Ahora estamos impacientes por avanzar en los próximos hitos de la FDA en los próximos meses y asegurar que los pacientes estadounidenses diagnosticados con ELPT+VEB puedan acceder a esta innovadora terapia".
"Estamos orgullosos de ampliar nuestra asociación mundial de EBVALLO con Pierre Fabre Laboratories, que se ha comprometido a suministrar este tratamiento pionero a pacientes de todo el mundo", declara Pascal Touchon, Presidente y Consejero Delegado de Atara.
Conforme a la asociación entre Pierre Fabre Laboratories y Atara Biotherapeutics:
- Atara recibirá de Pierre Fabre Laboratories hasta 640 millones de dólares e importantes regalías escalonadas de dos dígitos sobre las ventas netas. Asimismo, Pierre Fabre Laboratories ha acordado reembolsar a Atara los costes del desarrollo global de EBVALLO previstos hasta la transferencia de la aprobación de la Solicitud de Licencia Biológica (BLA, por sus siglas en inglés) por la FDA en los EE.UU. y adquirir el inventario actual y futuro deEBVALLO hasta la fecha de transferencia de la BLA.
- Los pagos a corto plazo a Atara incluyen:
- Aproximadamente 30 millones de dólares en efectivo por adelantado y la compra inicial de inventario al cierre
- 100 millones de dólares en hitos regulatorios potenciales hasta la aprobación de la BLA
- Está previsto que la práctica totalidad de las actividades de fabricación, clínicas y reguladoras de EBVALLO pasen de Atara a Pierre Fabre Laboratories en el momento de la transferencia de la aprobación de la BLA
- Atara espera presentar la BLA de EBVALLO PTLD en el segundo trimestre de 2024
El cierre de la operación, sujeto a la expiración del periodo de espera en virtud de la Ley de mejoras antimonopolio Hart-Scott-Rodino y otras condiciones de cierre habituales, está previsto para diciembre de 2023.
"Pierre Fabre Laboratories ha hecho de la oncología su principal prioridad en atención médica. Desde 2019, casi hemos triplicado nuestros ingresos en este campo terapéutico, y esperamos superar los 500M este año. Esta ampliación de nuestra asociación con Atara nos permitirá dar un primer paso en Estados Unidos, con diferencia el mayor mercado oncológico del mundo, y llegar a más pacientes que necesitan tratamientos innovadores", añade Eric Ducournau, CEO de Pierre Fabre Laboratories.
Acerca de EBVALLO y ELPT+VEBEBVALLO (tabelecleucel) es una inmunoterapia alogénica con células T específicas del VEB que se orienta a las células infectadas por el VEB y las elimina de forma restringida al HLA. La ELPT+VEB es una neoplasia hematológica rara, aguda y potencialmente mortal que se produce tras un trasplante cuando la respuesta inmunitaria de las células T del paciente se ve comprometida por la inmunosupresión. Puede afectar a pacientes que se han sometido a un trasplante de órgano sólido (TOS) o a un TCH alogénico. La supervivencia media de los pacientes con ELPT+VEB en los que han fracasado los tratamientos estándar es baja, de 0,7 meses y 4,1 meses para TCPH y SOT, respectivamente, lo que subraya la gran necesidad de nuevas opciones terapéuticas.
EBVALLO tiene en Europa la designación de medicamento huérfano. La designación de huérfano está reservada a los medicamentos que tratan enfermedades raras potencialmente mortales o crónicamente debilitantes y que afectan a un número reducido de pacientes (menos de cinco personas de cada 10.000 en la UE).
Acerca de Pierre Fabre LaboratoriesPierre Fabre Laboratories es una empresa médica y de cuidados líder francesa con 4 décadas de experiencia en innovación, desarrollo, fabricación y comercialización en el sector de la oncología. La empresa dedicó cerca del 80 % de su gasto en I+D a la oncología en 2022 y recientemente ha declarado las terapias dirigidas como su principal prioridad en I+D. Su actual cartera comercial en oncología abarca los cánceres colorrectal, de mama y de pulmón, el melanoma, la hematología y afecciones cutáneas precancerosas como la queratosis actínica.
En 2022, Pierre Fabre Laboratories facturó 2700 millones de euros, el 69 % de los cuales procedieron de ventas internacionales en 120 países. Establecido en el suroeste de Francia desde su creación en 1962, el Grupo fabrica más del 90 % de sus productos en Francia y emplea a unas 9600 personas en todo el mundo. La compañía pertenece en un 86 % a la Fundación Pierre Fabre, una fundación de interés público reconocida por el gobierno, y en segundo lugar por sus propios empleados a través de un plan internacional de acciones para empleados. La política de sostenibilidad de Pierre Fabre Laboratories ha sido evaluada por el organismo de certificación AFNOR en el nivel "Ejemplar" de su etiqueta RSE (norma ISO 26 000 para el desarrollo sostenible).
Puede encontrar más información sobre Pierre Fabre Laboratories en www.pierre-fabre.com, @PierreFabre.
Contactos de prensa:Laure Sgandurralaure.sgandurra@pierre-fabre.com
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