(Información remitida por la empresa firmante)
- Fapon Biopharma anuncia la aprobación por la FDA del IND para FP008, una inmunoterapia de primera clase para tumores sólidos
DONGGUAN, China, 28 de febrero de 2025 /PRNewswire/ -- Fapon Biopharma, empresa biotecnológica innovadora en el desarrollo de anticuerpos terapéuticos y proteínas de fusión, se complace en anunciar que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para FP008, su primera inmunocitoquina de su clase diseñada para abordar la necesidad no cubierta en pacientes con tumores sólidos refractarios al tratamiento anti-PD-1.
FP008 es una nueva proteína de fusión anti-PD-1IL-10M con un mecanismo de acción (MdA) único y potencial terapéutico para pacientes naïve o resistentes a anti-PD-1. La ingeniería del monómero de IL-10 (IL-10M) reduce significativamente su toxicidad hematológica, mientras que el anticuerpo anti-PD-1 potencia la actividad de IL-10M mediante el enriquecimiento y la activación cis dirigidos a PD-1.
Los anticuerpos dirigidos contra PD1 impulsan la diferenciación de las células T CD8(+) efectoras hacia un estado de agotamiento terminal. En el último experimento preclínico llevado a cabo por Fapon Biopharma, FP008 contrarrestó eficazmente este proceso a través de la IL-10M, reduciendo significativamente el agotamiento de células T CD8(+) mediado por anticuerpos anti-PD-1. En experimentos con ratones, FP008 mostró potentes efectos antitumorales, aumentó significativamente la infiltración de células T CD8(+) intratumorales, redujo su diferenciación de agotamiento terminal y aumentó la capacidad de las células T CD8(+) agotadas terminalmente para producir y secretar IFN-γ y GZMB. Además, el FP008 mostró un perfil alentador de seguridad y farmacocinética en el mono cynomolgus, y demostró una capacidad de desarrollo favorable.
Este avance ofrece una nueva opción de tratamiento para los pacientes que tienen opciones limitadas y podría transformar potencialmente el paradigma de tratamiento de los tumores sólidos. Fapon Biopharma busca activamente alianzas estratégicas con empresas biofarmacéuticas de todo el mundo para codesarrollar el FP008 mediante ensayos clínicos o su posterior comercialización.
"La colaboración mundial es fundamental para nuestra visión", declaró el presidente Vincent Huo. "Invitamos a nuestros socios a aprovechar nuestros sólidos datos preclínicos y nuestros activos en fase clínica para desarrollar conjuntamente productos innovadores en inmunoterapia tumoral".
Acerca de Fapon Biopharma
Fapon Biopharma está especializada en el descubrimiento y desarrollo de productos biológicos para el tratamiento del cáncer, las enfermedades autoinmunes y otras enfermedades con necesidades médicas no cubiertas. Aprovechando las tecnologías de vanguardia, hemos creado plataformas avanzadas de descubrimiento de fármacos, incluida una plataforma de descubrimiento de anticuerpos basada en la tecnología de visualización de células de mamíferos líder en el mundo, una plataforma para generar proteínas de fusión IL-10M y una plataforma para desarrollar anticuerpos multiespecíficos utilizando Fibody y nanobodies. Con una cartera diferenciada de candidatos a fármacos líderes, hemos establecido capacidades que abarcan todo el proceso de desarrollo de fármacos, desde el descubrimiento de fármacos, la investigación preclínica, la química, la fabricación y los controles (CMC) hasta el desarrollo clínico temprano. Comprometidos con la innovación, nos esforzamos por ofrecer productos biológicos más seguros, eficaces, asequibles y accesibles para todos.
Si desea más información relacionada con FP008 y sus oportunidades de asociación visite nuestra página web (https://en.faponbiopharma.com/) o contacte con nuestro equipo de desarrollo de negocios.Max Wang: max.wang@fapon.com;Liyan Gao: liyan.gao@fapon.com
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